GHS分類

- 物理性危害：未分類。

- 健康危害：未分類。

- 環(huán)境危害：未分類。

安全術(shù)語(yǔ)

- S26：不慎與眼睛接觸后，請(qǐng)立即用大量清水沖洗并征求醫(yī)生意見(jiàn)。

- S37/39：戴適當(dāng)?shù)氖痔缀妥o(hù)目鏡或面具。

- S45：若發(fā)生事故或感不適，立即就醫(yī)(可能的話，出示其標(biāo)簽)。

- S53：避免接觸，使用前須獲得特別指示說(shuō)明。

- S36：穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服。

- S36/37/39：穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服、手套和護(hù)目鏡或面具。

風(fēng)險(xiǎn)術(shù)語(yǔ)

- R22：吞食有害。

- R36：刺激眼睛。

- R36/37/38：刺激眼睛、呼吸系統(tǒng)和皮膚。

- R45：可能致癌。

- R35：引起嚴(yán)重灼傷。

- R61：可能對(duì)胎兒造成傷害。

急救措施

- 吸入：將受害者移到新鮮空氣處，保持呼吸通暢，休息。若感不適請(qǐng)求醫(yī)/就診。

- 皮膚接觸：立即去除/脫掉所有被污染的衣物。用水清洗皮膚/淋浴。若皮膚刺激或發(fā)生皮疹：求醫(yī)/就診。

- 眼睛接觸：用水小心清洗幾分鐘。如果方便，易操作，摘除隱形眼鏡。繼續(xù)清洗。如果眼睛刺激：求醫(yī)/就診。

- 食入：若感不適，求醫(yī)/就診。漱口。緊急救助者的防護(hù)：救援者需要穿戴個(gè)人防護(hù)用品，比如橡膠手套和氣密性護(hù)目鏡。

消防措施

- 滅火劑：干粉，泡沫，霧狀水，二氧化碳。

- 特殊危險(xiǎn)性：燃燒或高溫下可能分解產(chǎn)生毒煙。

- 特定方法：從上風(fēng)處滅火，根據(jù)周圍環(huán)境選擇合適的滅火方法。

泄漏應(yīng)急處理

- 個(gè)人防護(hù)：避免揚(yáng)塵，小心掃起，收集于干燥、潔凈、有蓋的容器中。

- 環(huán)境保護(hù)：防止進(jìn)入下水道、排洪溝等限制性空間。

廢棄處置

- 廢棄方法：建議用焚燒法處置。在能利用其能量的地方可集中焚燒。焚燒爐排出的氣體要通過(guò)洗滌器除去。

- 廢棄注意事項(xiàng)：處置前應(yīng)參閱國(guó)家和地方有關(guān)法規(guī)。廢物貯存參見(jiàn)“貯運(yùn)注意事項(xiàng)”。

安全數(shù)據(jù)表（MSDS）

- 模塊2：危險(xiǎn)性概述顯示物理性危害、健康危害和環(huán)境危害均未分類。沒(méi)有特定的GHS標(biāo)簽元素，如圖標(biāo)或危害標(biāo)志。

- 模塊3：成分/組成信息指出該物質(zhì)為單一物質(zhì)，化學(xué)名為4-氨基水楊酸鈣七水合物，百分比大于98.0%(T)，CAS號(hào)為133-15-3。

1. 化學(xué)純度

- 含量測(cè)定：采用高效液相色譜法（HPLC）進(jìn)行定量分析，確保4-氨基水楊酸鈣的含量在98%至102%之間，以符合藥典規(guī)定。

- 雜質(zhì)檢測(cè)：利用氣相色譜法（GC）或液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法（LC-MS）對(duì)原料藥中的潛在雜質(zhì)進(jìn)行全面檢測(cè)，包括但不限于有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)及重金屬等，所有雜質(zhì)含量應(yīng)低于國(guó)際藥品注冊(cè)要求。

2. 物理性質(zhì)

- 外觀與性狀：通過(guò)視覺(jué)檢查確認(rèn)樣品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末，無(wú)可見(jiàn)異物或顏色異常。

- 比旋度：使用旋光儀測(cè)定比旋度值，應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)，以證明其光學(xué)活性符合標(biāo)準(zhǔn)。

- 干燥失重：通過(guò)熱重分析（TGA）測(cè)定樣品在規(guī)定條件下的水分含量，一般不超過(guò)1%，確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

- 熾灼殘?jiān)?/strong>：通過(guò)高溫灼燒后測(cè)量殘留物的質(zhì)量百分比，評(píng)估無(wú)機(jī)雜質(zhì)的含量，通常要求不高于0.1%。

3. 鑒別試驗(yàn)

- 紅外光譜（IR）：通過(guò)傅里葉變換紅外光譜儀獲取4-氨基水楊酸鈣的特征吸收峰，與對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)圖譜對(duì)比，確認(rèn)其結(jié)構(gòu)特征。

- 紫外光譜（UV）：記錄樣品在特定波長(zhǎng)下的吸光度，與已知標(biāo)準(zhǔn)品比較，驗(yàn)證其一致性。

- 薄層色譜（TLC）：在硅膠板上展開(kāi)，使用特定溶劑系統(tǒng)，觀察樣品與對(duì)照品的Rf值是否一致，作為初步鑒別手段。

4. 溶出度：采用轉(zhuǎn)籃法或漿法，在一定pH值的介質(zhì)中測(cè)定4-氨基水楊酸鈣的溶解速率，要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)至少釋放75%以上，以確保其在體內(nèi)能夠有效吸收。

5. 微生物限度

- 細(xì)菌內(nèi)毒素：應(yīng)用鱟試劑凝膠法或終點(diǎn)顯色法檢測(cè)，內(nèi)毒素水平不得超過(guò)藥典規(guī)定的限值，以保證注射劑的安全性。

- 無(wú)菌檢查：對(duì)于非口服給藥途徑的產(chǎn)品，需進(jìn)行嚴(yán)格的無(wú)菌檢查，確保無(wú)微生物污染。

- 微生物計(jì)數(shù)：包括需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)以及特定致病菌的檢驗(yàn)，所有結(jié)果需符合藥典微生物限度要求。

6. 穩(wěn)定性研究

- 影響因素試驗(yàn)：考察高溫、高濕、強(qiáng)光照射條件下，4-氨基水楊酸鈣的穩(wěn)定性變化，包括含量、降解產(chǎn)物、物理性質(zhì)等。

- 加速試驗(yàn)：在模擬市售包裝條件下，于30°C±2°C/60%±5%RH或40°C±2°C/75%±5%RH的環(huán)境中進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察，通常為6個(gè)月至12個(gè)月。

- 長(zhǎng)期試驗(yàn)：在常溫條件下進(jìn)行更長(zhǎng)時(shí)間的穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)，一般為18個(gè)月至36個(gè)月，以確定產(chǎn)品的有效期。

7. 安全性檢查

- 急性毒性：通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)估單次給藥后的毒性反應(yīng)，計(jì)算半數(shù)致死劑量（LD50）。

- 遺傳毒性：進(jìn)行Ames試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)和微核試驗(yàn)等，評(píng)估其潛在的基因毒性和致突變性。

- 亞慢性和慢性毒性：通過(guò)長(zhǎng)期重復(fù)給藥的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，評(píng)估藥物對(duì)器官功能、組織病理學(xué)改變及潛在的致癌性影響。